Medical  refrigerator标准YY/T 0086-2020，于2020年2月21日发布，并将于2022年1月1日起实施，代替YY/T0086-2007《药品冷藏箱和》。

           环境试验设备温度、湿度参数校准规范 JJF1101-2019于2019年9月27日发布，将于2020年3月27日正式实施， 替代环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003，电子版下载随后提供。 根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准《环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1101-2019》等54个国家计量技术规范发布实施。 编号 名称 批准日期 实施日期 备注 JJG1160-2019 汽车加载制动检验台检定规程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 矿用硫化氢气体检测仪检定规程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直读式海流计检定规程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG...

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。 pH 值不符合规定；。⑤12 个制剂单位的溶出度不符合标准的规定。 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用 1 批原料药物进行，将...

中国药典2020年版稳定性试验指导原则征求意见稿 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则 兰贝石恒温恒湿箱符合最新药典要求 (标注红色表示将删除，标注蓝色表示新增) 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大...