药品稳定性试验常见问题
2020-08-11
何为药品稳定性试验？ 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。 稳定性研究的试验方法：长期试验、加速试验、影响因素试验 一、长期试验 长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。供试品在温度25℃±2℃、相对湿度60%RH±5%RH的条件下放置12个月或在30℃±2℃、65%RH±5%RH的条件下放置12个月，这是在我国南方与北方气候的差异考虑的，上述两种条件选择哪一种由研究者确定。 对温度特别敏感药物的长期试验可在5℃±3℃条件下放置12个月; 对采用半通透性的容器包装的药物制...
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